医薬部外品

医薬部外品とは、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。

予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれる。

いわゆる薬用化粧品は、薬用効果(予防等の効果)をもつと謳われる化粧品類似の製品で、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律においては化粧品ではなく医薬部外品にあたる。


医薬部外品を製造販売する事業者は、医薬部外品製造販売業許可を取得しなければならない。

医薬部外品を製造する日本国内の製造所は、医薬部外品製造業許可を取得しなければならない。

出荷前の製品を保管するだけの場所や、製品にラベルを貼ったり包装したりする場所についても、包装・表示・保管は製造の一部であるため、製造業許可が必要である。

小売販売には、医薬品と異なり、特に許可制度は定められていない。(したがって、スーパーマーケットやコンビニエンスストア、駅売店、ディスカウントストアなどのような、薬局・薬店・ドラッグストア以外の小売店でも販売できる)